于监测的要求已由静态指示提高到动态监测

  为确保药品生产环境的洁净度，新修订药品GMP关于监测的要求已由静态指示提高到动态监测。这不仅意味着企业需要更新指示和报警装置，也意味着企业要建立新的监测规程。

    规则升级

    在新修订药品GMP的相关规定中，涉及到压差监测的内容包括：

    《无菌附录》第三十四条：应设送风机组的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装表。孝感[cityna传 真：0635-8871888me]变压器数据应当定期记录或者归入有关文档中。

    《质量系统GMP实施指南》2.5.2洁净区的监测明确：新修订药品GMP对警戒和纠偏限度给出了明确的定义。法规标准，纠偏限度，警戒限度的关系是法规标准≥纠偏限度>警戒限度。

    《质量系统GMP实施指南》2.5.3条明确：环境监测的结果应定期总结。结果的趋势应该被评估，相应的报告应该发送给责任相关的管理者。对任何的不良趋势应该及时报告和采取措施。

    《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正文第二百二十一条规定：宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据，环境监测数据，制药用水的微生物监测数据等）。

    《空调系统GMP实施指南》3.4.9控制与监测明确：无菌区内的在每班操作过程中应定期测量，指示，报警和记录。

    《空调系统GMP实施指南》3.4.11控制与监测明确：建议使用超限报警和记录装置，以进行持续的洁净室监测。

    《空调系统GMP实施指南》3.5.4控制与监测明确：GMP关键房间的参数必须有孝感变压器加以监测和报警。与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的孝感变压器来进行监测，记录或报警。

    《口服固体制剂GMP实施指南》7环境监控明确：基于对产品特点以及生产过程风险评估（如产品和工艺是否有利于微生物的生长等）的结果，确定监控参数及其警戒限/行动限和频次。

    《无菌制剂GMP实施指南》5.1空调净化系统明确：对于GMP关键参数，尤其是需要连续监控的参数（，空气微粒数，空气流速，温湿度），应设置警戒限度和纠偏限度。建议系统发出的偏差警报应由用户确认收到警报后方可撤销。

    一般来说，当监测结果偶尔超出警戒限度时，不需要采取纠偏措施。但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。当监测结果超出纠偏限度时，则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统，对系统超标的原因进行调查，并根据调查结果制定纠偏措施。所有的受影响的产品、批次，以及地 址：山东省聊城经济技术开发区黄河路43号相关的调查和处理措施都应有文件记录。